Hoog-risico-AI raakt gezondheid, veiligheid of grondrechten. De AI Act somt de domeinen op in Bijlage III — denk aan werving en selectie, kredietbeoordeling, onderwijs, essentiële diensten en rechtshandhaving — en voegt AI als veiligheidscomponent van producten toe.
Voor hoog-risico-systemen gelden onder meer een risicomanagementsysteem, datagovernance, technische documentatie, logging, menselijk toezicht en transparantie. Aanbieders doorlopen daarnaast een conformiteitsbeoordeling.