Direct naar de hoofdinhoud
Vaak hoog risico

De AI Act voor zorg

In de zorg ondersteunt AI diagnose, triage en administratie. Toegang tot essentiële zorgdiensten valt onder Bijlage III(5); AI in medische hulpmiddelen volgt daarnaast de MDR en is vaak hoog risico.

Doe de gratis risicoscan

Laatst bijgewerkt:

Risicocontext

Waar je op moet letten

In zorg raakt AI vaak een van de hoog-risico-domeinen uit Bijlage III van de AI Act. Daar gelden de zwaarste verplichtingen: risicobeheer, documentatie, menselijk toezicht en mogelijk een grondrechteneffectbeoordeling (FRIA). Let in het bijzonder op:

  • Annex III(5)Essentiële diensten, kredietwaardigheid en verzekering
In de praktijk

Typische AI-toepassingen in zorg

Dit zijn veelvoorkomende AI-toepassingen in deze sector, met een indicatie van het risico. De gratis risicoscan bepaalt de categorie voor jouw concrete systeem.

Triage en toegang tot zorg

AI die toegang tot of toewijzing van zorg bepaalt is hoog risico (Bijlage III.5): uitlegbaarheid en menselijk toezicht zijn cruciaal.

Diagnose-ondersteuning

AI als medisch hulpmiddel valt onder MDR én de AI Act en is vaak hoog risico.

Administratie en verslaglegging

Generatieve AI schrijft concept-verslagen. Beperkt risico, maar let op patiëntdata en op controle door de zorgverlener.

Patiënt-chatbots

AI voor vragen of zelftriage valt onder Art. 50 en vraagt zorgvuldigheid met gezondheidsdata.

Aandachtspunten voor zorg

  • Toegang tot zorg (Bijlage III.5)

    AI die toegang tot essentiële zorgdiensten bepaalt, is hoog risico: risicobeheer, datagovernance, logging, menselijk toezicht en transparantie zijn verplicht.

  • Samenloop met MDR

    AI in medische hulpmiddelen volgt naast de AI Act de medische-hulpmiddelenregels. Stem je documentatie op beide af.

  • Bijzondere persoonsgegevens

    Gezondheidsdata zijn extra beschermd. Combineer je AI-beleid met een stevige AVG-aanpak en, waar nodig, een FRIA.

Verplichtingen

Wat de AI Act van zorg vraagt

Ongeacht je risicocategorie gelden er basisplichten. Dit zijn de belangrijkste, met je eerste concrete stappen.

  1. 1AI-geletterdheid (Art. 4)Zorg dat medewerkers die met AI werken voldoende AI-geletterd zijn — sinds 2 februari 2025 verplicht. Leg het aantoonbaar vast met training en certificaten.
  2. 2Geen verboden praktijken (Art. 5)Controleer dat je geen onaanvaardbare AI inzet, zoals social scoring of manipulatie die kwetsbaarheden uitbuit. Deze praktijken zijn sinds februari 2025 verboden.
  3. 3Houd een AI-register bijLeg vast welke AI-systemen zorg gebruikt, met rol (deployer of provider), doel en risicocategorie. Dit register is het fundament onder je compliance.
  4. 4Wees transparant (Art. 50)Maak kenbaar wanneer mensen met AI communiceren of AI-gegenereerde content zien — bijvoorbeeld bij chatbots, gegenereerde teksten of beelden.
  5. 5Leg je aanpak vast in AI-beleidBeschrijf welke tools zijn toegestaan, wie verantwoordelijk is en hoe je toezicht houdt. Zo maak je je keuzes aantoonbaar en herhaalbaar.
  6. 6Voldoe aan de hoog-risico-eisenOmdat AI in zorg vaak hoog risico is, gelden extra plichten: een risicobeheersysteem, datagovernance, logging, menselijk toezicht en technische documentatie — en mogelijk een grondrechteneffectbeoordeling (FRIA, Art. 27) vóór ingebruikname.

De gratis risicoscan bepaalt per systeem welke verplichtingen op jou van toepassing zijn, en het platform helpt je ze aantoonbaar in te vullen.

Toezicht

Relevante toezichthouders

Voor zorg zijn dit de meest waarschijnlijke toezichthouders. In Nederland coördineren de AP en de RDI; sectoraal toezicht komt daar bovenop.

IGJAP
Tijdlijn

De AI Act-deadlines

  1. Van kracht

    Art. 4 — AI-geletterdheid

    Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken moeten zorgen voor voldoende AI-geletterdheid bij personeel dat met AI-systemen werkt.

  2. Van kracht

    Art. 5 — Verboden AI-praktijken

    Verbod op onaanvaardbaar-risico-praktijken (o.a. social scoring, manipulatie, ongerichte gezichtsherkenning-scraping, emotieherkenning op werk/onderwijs).

  3. Van kracht

    Hoofdstuk V — GPAI-modellen

    Verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden (GPAI), inclusief documentatie- en transparantieplichten.

  4. Gepland

    Art. 50 — Transparantieverplichtingen

    Transparantieplichten voor beperkt-risico-systemen (chatbots, genAI-content, deepfakes, emotieherkenning/biometrische categorisering).

  5. Voorgesteld

    Digital Omnibus — markering bestaande genAI-content

    Voorgestelde overgangstermijn voor machine-leesbare markering van bestaande generatieve-AI-output (nog niet definitief).

  6. Gepland

    Bijlage III — hoog-risico-systemen

    Volledige verplichtingen voor hoog-risico-AI-systemen uit Bijlage III (o.a. werving, onderwijs, kritieke infrastructuur, rechtshandhaving).

  7. Gepland

    Bijlage I — productveiligheids-AI

    Verplichtingen voor hoog-risico-AI als veiligheidscomponent van producten onder sectorale productveiligheidswetgeving (Bijlage I).

Veelgestelde vragen

Vragen over de AI Act in zorg

Als medisch hulpmiddel vaak wel, naast de MDR. Beoordeel de toepassing zorgvuldig en richt menselijk toezicht en documentatie in.

Als hulpmiddel wel, mits de zorgverlener controleert en patiëntdata zorgvuldig wordt verwerkt. Leg toegestane tools vast in je AI-beleid.

Ja. De verordening geldt niet alleen voor wie AI bouwt, maar ook voor gebruiksverantwoordelijken (deployers). Gebruik je AI-tools in je werk, dan krijg je daar eigen verplichtingen bij — ook zonder zelf iets te ontwikkelen.

Dat hangt af van waarvoor je het inzet, niet van de sector alleen. De gratis risicoscan stelt daar gerichte vragen over en bepaalt de categorie met onderbouwing per artikel en bijlage.

AI-geletterdheid (Art. 4) en het verbod op onaanvaardbare praktijken (Art. 5) gelden al sinds 2 februari 2025. Begin daarmee, en werk daarna toe naar de komende deadlines uit de tijdlijn.

Je begint met de gratis risicoscan, registreert je AI-systemen, en gebruikt het platform voor beleidsdocumenten, e-learning en een stappenplan. Zo werk je stap voor stap toe naar aantoonbare compliance.
Lees verder

Verdiep je in de AI Act

Hoog-risico-AI en Bijlage IIIAI-impactbeoordeling (FRIA)AI-beleid opstellen

Zie wat de AI Act voor jou betekent

De gratis risicoscan stemt de uitkomst af op jouw sector en situatie. Geen account nodig.

Start de risicoscan