Direct naar de hoofdinhoud

De AI Act voor pharma & life sciences

Pharma en life sciences gebruiken AI in onderzoek, productie en kwaliteit. AI in medische hulpmiddelen valt onder aparte productregels (MDR) en kan via die weg hoog risico zijn onder de AI Act.

Doe de gratis risicoscan

Laatst bijgewerkt:

Risicocontext

Waar je op moet letten

In pharma & life sciences valt AI-gebruik vaker in de categorie beperkt of minimaal risico. Dat betekent niet dat de AI Act je niet raakt: de algemene plichten gelden onverkort.

Denk aan AI-geletterdheid (Art. 4) en het verbod op onaanvaardbare praktijken (Art. 5) — beide al van kracht — en aan de transparantieplichten van Art. 50 voor bijvoorbeeld chatbots en gegenereerde content. Een concrete toepassing kan alsnog hoog risico zijn; de risicoscan wijst dat per systeem uit.

In de praktijk

Typische AI-toepassingen in pharma & life sciences

Dit zijn veelvoorkomende AI-toepassingen in deze sector, met een indicatie van het risico. De gratis risicoscan bepaalt de categorie voor jouw concrete systeem.

Drug discovery en onderzoek

AI versnelt molecuul- en dataonderzoek. Intern doorgaans beperkt risico.

AI in medische hulpmiddelen

AI als (onderdeel van) een medisch hulpmiddel valt onder MDR én de AI Act, en is dan vaak hoog risico.

Productie- en kwaliteitscontrole

AI bewaakt GMP-processen. Risico hangt af van de impact op productveiligheid.

Farmacovigilantie

AI signaleert bijwerkingen in data. Beperkt risico, met datakwaliteit en toezicht als aandachtspunt.

Aandachtspunten voor pharma & life sciences

  • Samenloop met MDR/IVDR

    Voor medische hulpmiddelen geldt productregelgeving naast de AI Act. Eén conformiteitsroute voorkomt dubbel werk.

  • Provider-verplichtingen

    Breng je AI-bevattende producten in de markt, dan kun je provider zijn met de zwaarste plichten.

  • Datagovernance

    Onderzoek met persoonsgegevens vraagt strakke governance en raakt zowel AVG als AI Act.

Verplichtingen

Wat de AI Act van pharma & life sciences vraagt

Ongeacht je risicocategorie gelden er basisplichten. Dit zijn de belangrijkste, met je eerste concrete stappen.

  1. 1AI-geletterdheid (Art. 4)Zorg dat medewerkers die met AI werken voldoende AI-geletterd zijn — sinds 2 februari 2025 verplicht. Leg het aantoonbaar vast met training en certificaten.
  2. 2Geen verboden praktijken (Art. 5)Controleer dat je geen onaanvaardbare AI inzet, zoals social scoring of manipulatie die kwetsbaarheden uitbuit. Deze praktijken zijn sinds februari 2025 verboden.
  3. 3Houd een AI-register bijLeg vast welke AI-systemen pharma & life sciences gebruikt, met rol (deployer of provider), doel en risicocategorie. Dit register is het fundament onder je compliance.
  4. 4Wees transparant (Art. 50)Maak kenbaar wanneer mensen met AI communiceren of AI-gegenereerde content zien — bijvoorbeeld bij chatbots, gegenereerde teksten of beelden.
  5. 5Leg je aanpak vast in AI-beleidBeschrijf welke tools zijn toegestaan, wie verantwoordelijk is en hoe je toezicht houdt. Zo maak je je keuzes aantoonbaar en herhaalbaar.

De gratis risicoscan bepaalt per systeem welke verplichtingen op jou van toepassing zijn, en het platform helpt je ze aantoonbaar in te vullen.

Toezicht

Relevante toezichthouders

Voor pharma & life sciences zijn dit de meest waarschijnlijke toezichthouders. In Nederland coördineren de AP en de RDI; sectoraal toezicht komt daar bovenop.

IGJCBG
Tijdlijn

De AI Act-deadlines

  1. Van kracht

    Art. 4 — AI-geletterdheid

    Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken moeten zorgen voor voldoende AI-geletterdheid bij personeel dat met AI-systemen werkt.

  2. Van kracht

    Art. 5 — Verboden AI-praktijken

    Verbod op onaanvaardbaar-risico-praktijken (o.a. social scoring, manipulatie, ongerichte gezichtsherkenning-scraping, emotieherkenning op werk/onderwijs).

  3. Van kracht

    Hoofdstuk V — GPAI-modellen

    Verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden (GPAI), inclusief documentatie- en transparantieplichten.

  4. Gepland

    Art. 50 — Transparantieverplichtingen

    Transparantieplichten voor beperkt-risico-systemen (chatbots, genAI-content, deepfakes, emotieherkenning/biometrische categorisering).

  5. Voorgesteld

    Digital Omnibus — markering bestaande genAI-content

    Voorgestelde overgangstermijn voor machine-leesbare markering van bestaande generatieve-AI-output (nog niet definitief).

  6. Gepland

    Bijlage III — hoog-risico-systemen

    Volledige verplichtingen voor hoog-risico-AI-systemen uit Bijlage III (o.a. werving, onderwijs, kritieke infrastructuur, rechtshandhaving).

  7. Gepland

    Bijlage I — productveiligheids-AI

    Verplichtingen voor hoog-risico-AI als veiligheidscomponent van producten onder sectorale productveiligheidswetgeving (Bijlage I).

Veelgestelde vragen

Vragen over de AI Act in pharma & life sciences

Ja, naast de MDR. AI-componenten in medische hulpmiddelen zijn vaak hoog risico; stem je technische documentatie op beide kaders af.

Het gebruik kan onder de AI Act vallen, maar intern onderzoek zonder beslissingen over personen is doorgaans beperkt risico.

Ja. De verordening geldt niet alleen voor wie AI bouwt, maar ook voor gebruiksverantwoordelijken (deployers). Gebruik je AI-tools in je werk, dan krijg je daar eigen verplichtingen bij — ook zonder zelf iets te ontwikkelen.

Dat hangt af van waarvoor je het inzet, niet van de sector alleen. De gratis risicoscan stelt daar gerichte vragen over en bepaalt de categorie met onderbouwing per artikel en bijlage.

AI-geletterdheid (Art. 4) en het verbod op onaanvaardbare praktijken (Art. 5) gelden al sinds 2 februari 2025. Begin daarmee, en werk daarna toe naar de komende deadlines uit de tijdlijn.

Je begint met de gratis risicoscan, registreert je AI-systemen, en gebruikt het platform voor beleidsdocumenten, e-learning en een stappenplan. Zo werk je stap voor stap toe naar aantoonbare compliance.
Lees verder

Verdiep je in de AI Act

Hoog-risico-AI en Bijlage IIIDeployer of provider?AI-register opzetten

Zie wat de AI Act voor jou betekent

De gratis risicoscan stemt de uitkomst af op jouw sector en situatie. Geen account nodig.

Start de risicoscan